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(完整word版)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案,文档(3页)

发布时间:2020-10-24 影响了:

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题

企业名称: 答卷人: 成绩:

一、填空题(每题各 5 分,共 15 分):

1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基

本信息并用以指导正确 、 、 、 、 、保养的技术文件。

2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于 的文字说明及图形、

符号。

3、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要 特征的文字说明及图形、符

号。

二、多项选择题(每题各 5 分,共 10 分):

1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用,应当包括

( ):

、产品安装说明及技术图、线路图;

B、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;

C、其他特殊安装要求。

2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容

( ):

、产品名称、型号、规格;

B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;

C、《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外) 、医疗器械注册证书编号;

D、产品标准编号;

E、产品的性能、主要结构、适用范围;

F、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

G、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

H、安装和使用说明或者图示;

、产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;

J、限期使用的产品,应当标明有效期限;

、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。三、判断题(每题各 2.5 分,共 15 分):

1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相

一致。( )

2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,不可以附加其他文种。 ( )

3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。

 ( )

1

4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 ( )

5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。 ( )

6、已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法。( )

四、简答题(每题各 30 分,共 60 分):

1、医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容?

2、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有包含哪些内容?

2

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题答案

一、填空题

1、安装 、 调试 、 操作 、 使用 、 维护

2、识别产品特征

3、技术

二、多项选择题

1、( A 、B、C ) 2、( A 、 B、C、D、E、F、G、 H、I、 J、 K )

三、判断题

1、(

) 2、(

) 3、(

) 4、 (

) 5、 (

) 6、 ()

四、简答题

1、答:

(一)产品名称、型号、规格;

(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;

(三)医疗器械注册证书编号;

(四)产品标准编号;

(五)产品生产日期或者批(编)号;

(六)电源连接条件、输入功率;

(七)限期使用的产品,应当标明有效期限;

(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

2、答:

(一)含有 “疗效最佳 ”、“保证治愈 ”、“包治 ”、“根治 ”、“即刻见效 ”、“完全无毒副作用 ”

等表示功效的断言或者保证的;

(二)含有 “最高技术 ”、“最科学 ”、 “最先进 ”、“最佳 ”等绝对化语言和表示的;

(三)说明治愈率或者有效率的;

(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;

(五)含有 “保险公司保险 ”、 “无效退款 ”等承诺性语言的;

(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;

(七)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或

加重病情的表述的;

(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

3

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